行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(潔凈級(jí)別的劃分和規(guī)定)
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行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(潔凈級(jí)別的劃分和規(guī)定)
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■ 美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）
空氣中微粒的潔凈等級(jí)對(duì)照
空氣微粒潔凈等級(jí)（每立方米，每立方英尺）微粒的最大濃度限值
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ISO14644-1
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FED STD 209E
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CLASS
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Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
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ISO Class
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English
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Metric
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0.1um
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0.2um
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0.3um
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0.5um
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0.5um
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5um
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m3
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m3
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m3
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ft3
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m3
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1
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ISO1
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2
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ISO2
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4
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3
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1
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M1.5
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1SO3
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35
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4
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10
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M2.5
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ISO4
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10
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353
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5(百級(jí))
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100
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M3.5
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ISO5
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100
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3,530
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29
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6(千級(jí))
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1,000
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M4.5
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ISO6
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1000
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35,300
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293
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7(萬級(jí))
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10,000
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M5.5
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ISO7
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10000
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353,000
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2,930
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8(十萬級(jí))
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100,000
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M6.5
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ISO8
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100000
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3,530,000
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29,300
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9
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ISO9
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1000000
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35,300,000
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293,000
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■ 中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
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潔凈度級(jí)別
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塵埃最允許數(shù)/立方米
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微生物最大允許數(shù)
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≥0.5um
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≥5um
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浮游菌個(gè)/立方米
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沉降菌個(gè)/皿.30min
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100
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3500
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0
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5
|
1
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10000
|
350,000
|
2,000
|
100
|
3
|
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100000
|
3,500,000
|
20,000
|
500
|
10
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300000
|
10,500,000
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61,800
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NA
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15
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施
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■ 潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)
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空氣潔凈度等級(jí)(N)
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大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)
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0.1um
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0.2um
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0.3um
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0.5um
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1um
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5um
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1
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2
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4
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3
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35
|
8
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4（十級(jí)）
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352
|
83
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5（百級(jí)）
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3520
|
832
|
29
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6（千級(jí)）
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35200
|
8320
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293
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7（萬級(jí)）
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352000
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83200
|
2930
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8（十萬級(jí)）
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3520000
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832000
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29300
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9（一百萬級(jí)）
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35200000
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8320000
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293000
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國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001
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